植恩药业奥利司他原料药获得GMP认证






64日植恩药业取得重庆市药品监督管理局颁发的药品GMP证书,重庆市药品监督管理局表示植恩药业生产的奥利司他原料药经审查,符合中华人民共和国《药品生产质量管理规范要求》。408日至10日,重庆市药品监督管理局GMP认证验收专家组一行对植恩药业长寿新厂A01车间奥利司他原料药进行了为期3天的GMP认证现场检查。

认证检查期间,GMP认证验收专家组首先听取了植恩药业质量管理体系的详细介绍,随后从文件和现场两方面分别对植恩药业的药品管理体系、厂区与车间环境、厂房与设备设施管理体系、实验室控制体系、生产管理体系等方面进行了详细的检查。最后,GMP认证验收专家组综合评定认为:植恩药业奥利司他原料药生产现场管理规范,并对植恩药业完善的质量管理体系和文件系统给予了肯定,植恩药业奥利司他原料药通过本次GMP认证现场检查。对于此次GMP认证现场检查顺利通过,植恩药业轮值总经理徐天帅表示:“这是植恩药业长寿新厂第一个转移项目成功通过认证,为后续项目奠定了良好的基础。我们将继续秉承木直因心,植药为仁的理念不断强化公司一贯严格的质量管理体系,不断提升公司的质量管理水平,以保证产品质量和大众的健康为己任,确保为国内外合作伙伴提供优质的产品。”

图:植恩药业长寿新厂质量总监杨永剑携各部门负责人陪同专家组进行GMP认证现场检查

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